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醫(yī)藥工程行業(yè)
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藥用雙錐回轉(zhuǎn)干燥機(jī)

SZG-2000藥用雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)(內(nèi)膽搪瓷原料藥真空雙錐干燥機(jī))

1.0背景介紹

公司主要生產(chǎn)半合成非無菌原料藥,。

該產(chǎn)品采用真空干燥工藝,,擬采購(gòu)真空雙錐干燥機(jī)。項(xiàng)目按照GMP要求設(shè)計(jì)并組織施工,,并通過GMP認(rèn)證,。

2.0目的

該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求,,主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求,這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ),,同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù),。

3.0法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

3.1 GMP 法規(guī)

真空雙錐干燥機(jī)為該產(chǎn)品生產(chǎn)主要設(shè)備,必須符合GMP的相關(guān)要求。

3.2國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分:通用技術(shù)條件

GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求

4.0項(xiàng)目介紹

4.1項(xiàng)目描述:

建設(shè)符合GMP要求的真空雙錐干燥機(jī)系統(tǒng)

4.2系統(tǒng)描述

干燥物料參數(shù):

物料:離心機(jī)挖出濕粉,。

進(jìn)料總量:每批重量為500Kg,。

真空干燥系統(tǒng)所包括的范圍:設(shè)備主體;控制系統(tǒng),;驗(yàn)證文件(包括但不限于DQ,、FAT、SAT,、IQ,、OQ);圖紙及說明書等文件資料,。

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